Цензор.НЕТ

26.01.13 00:02

Смерть от вакцины: будет ли разоблачена преступная афера Минздрава?

Война за контроль над рынком фармакологических препаратов между группировками "бизнесвумен от медицины" Татьяны Бахтеевой и Раисы Богатыревой с новым бюджетным годом стала бескомпромиссной и ожесточенной. Минувшая неделя ознаменовалась суперскандалом.

Смерть от вакцины: будет ли разоблачена преступная афера Минздрава?

Достоянием гласности стало решение Государственной службылекарственных средств от 12 декабря 2012 г., запретившее реализациювакцины против гепатита В производства фирмы "Фармстандарт-Биолик".Одним из владельцев последней является Алек­сандр Богатырев, сынминистра здравоохранения Раисы Богатыревой. По утверждению авторовсюжета на телеканале "1+1", запретили вакцину в результатевозникновения чрезвычайных осложнений у детей после вакцинации.

По словам журналистов, умерли по меньшей мере шесть детей поофициальным данным и несколько десятков - по неофициальным. И хотяпока информация, документально подтверждающая смерть в результатевакцинирования, опубликована не была, а Минздрав вышел сопровержением, в распоряжении ZN.UAоказались документы, которые утверждают: афера с вакцинамидейст­вительно может стать одним из самых чудовищных ибеспредельных преступлений, совершенных руководством Министерстваздравоохранения Украи­ны и компании"Фармстандарт-Биолик".

В этой истории есть несколько слоев. Во-первых, следуетотметить, что решение Мин­здрава о закупках лекарств за бюджетныесредства у компании, принадлежащей сыну министра, совершенноаморально и содержит очевидные коррупционные мотивы.

Во-вторых, ZN.UA неодно­кратно писало о том, что руководствоМинздрава, осуществляя закупки вакцин, не отвечающих единомумеждународному стандарту качества GMP и подобных вакцине противгепатита В, совершает умышленное преступление, которое больноаукнется если не на земном суде, то на карме их потомков. Закупкивакцин, произведенных неизвестно где и неизвестно как, в частностивакцины БЦЖ, уже были предметом расследования нашего издания приминистре А.Анищенко. Увы, при Богатыревой коррупционные схемызаработка на здоровье детей сохранились. И не надо лить крокодиловыслезы об экономии. Минздрав - это не закупочная контора, аструктура, отвечающая за здоровье нации, и экономить следует нанепомерных аппетитах негодяев, контролирующих через Минздравфармрынок.

В-третьих, потрясает цинизм руководства Минздрава, котороедобилось в Кабмине отсрочки введения запрета на использование вУкраине препаратов, не соответствующих стандарту GMP. Планируязакупки, в Минздраве прекрасно знали, что запрет вступит в силу с 1января с.г., но провели закупки препаратов, произведенных безконтроля качества GMP и куда более дешевых, в которые гораздо легчевписать требуемые суммы откатов.

В-четвертых, надо понимать, что действия Гослекслужбы содержаточевидную политичес­кую составляющую, поскольку явно играют на рукународному депутату Т.Бахтеевой, которая полна решимости заменитьБога­ты­реву на посту главы Мин­здрава. Мож­но ли в этой войнесочувствовать либо поддерживать одну из сторон? Ни в коем случае.Бахтеева прекрасно знает о всех безобразиях в системездравоохранения. Ведь скандалы вокруг закупок препаратов дляобязательного вакцинирования в "Фарм­стан­дарте" идут не первыйгод. Не первый год покупают вакцины, не соответствующие GMP, и непервый год умирают дети. Но слышим ли мы о том, чтобы Бахтееваборолась с этой коррупционной вертикалью? Нет, Татья­на Дмит­риевнапросто очень хочет сама возглавить эту мафи… простите, этоминистерство. И ничего хорошего от замены одной дамы на другуюруководители фармпредприятий не ожидают.

Ситуация всплыла только потому, что фармрынок контролируют двеструктуры: с одной стороны - Минздрав, с другой - Гослекслужба. Итолько благодаря этой конкуренции мы что-то узнали о том, что из-завакцин от гепатита умирают дети. Если одна из группировок получитконтроль над обоими ведомствами, никаких утечек информации мы ужене получим, и чиновники будут грабить и травить налогоплательщиковв более комфортных условиях.

В-пятых, государство ничего не предпринимает для того, чтобыдействительно сделать прозрачными конкурсные процедуры погосзакупкам лекарств, и по-прежнему по мановению руки тендерныйкомитет пишет условия под конкретных победителей. От перемены точекконцентрации финансовых потоков и откатов ситуация с госзакупкамитолько ухудшается.

В-шестых, контроль за оборотом лекарств является во многомполитическим, а не технологическим. Лучше всего это показываетответ Гослекслужбы (письмо находится в распоряжении ZN.UA) заподписью А.Со­ловьева на обращение народ­ного депутата Бахтеевой опричинах приостановки лицензии для вакцины против гепатита В,произведенной "Фармстандар­том": "По результатам проверки по меступроведения деятель­ности Харьковская область,
г. Харьков, Помирки (участок разлива, осмотра и маркировки, участоквторичного пакетирования препаратов, отдел контроля качества, складсырья и материалов, склад готовой продукции) установлено наличие 14критических, 22 существенных и 4 несущественных нарушенияЛи­цен­зионных условий (Акт от 06.12.2012 г. №62-в).

Среди критических нарушений, которые могут привести кпроизводству некачественных лекарственных средств, что можетнанести ущерб здоровью либо жизни человека, выявленыследующие:

- во время проверки Досье производства лекарственного средства"Вакцина для профилактики гепатита В" №… было установлено, чтопроизводство серий проведено с нарушением утвержденноготехнологического регламента ТР №… Во всех случаях нарушеныутвержденные нормы технологических потерь нерасфасованной продукции"in bulk", получено завышенное количество ампул готовоголекарственного средства, чем предусмотрено в утвержденномдокументе. Расследований по причине отклонений от установленныхнорм ни в одном случае не произведено. Валидация технологическогопроцесса получения лекарственного средства "Вакцина дляпрофилактики гепатита В" не проведена, таким образом, нетподтверждения того, что технологический процесс производствавакцины приводит к ожидаемому гарантированному результатукачества;

- по результатам анализа материального баланса Досье серий №…было установлено, что 315 ампул, необходимых для проведенияконтроля лекарственного средства по показателю "Сте­риль­ность" -не отбирались. При этом, судя по регистрационным журналамлаборатории, анализ указанных серий лекарственного средства попоказателю "Стерильность" проводился".

Какой можно сделать вывод из заключения Гослекслужбы?Руководство "Фармстандарт-Биолик", если информация в документеГослекслужбы объективна, - законченные моральные уроды ипреступники. Они завозят нечто на завод, неизвестно чем и как"бодяжат", воруют даже на разливе этой гадости в ампулы, причемпрекрасно знают, что они делают, потому что фальсифицируютлабораторные журналы, экономя на фактичес­ких лабораторныханализах. Потом получают за это преступ­ление в свой карман деньги- фактически из наших налогов - из бюджета министерства, котороевозглавляет мать владельца этого предприятия. А потом эту гадость,чтобы закрыть сделку, вводят детям, и в их венах исчезают следыэтой вопиющей аферы. Какие дейст­вия должно предпринятьгосударство, где такое чудовищное преступление получаетогласку?

На основании информации Гослекслужбы от 17 декабря
2012 г. было бы логично ожидать от государства немедленных мер, скоторыми прокуратура почему-то медлит:

- до завершения расследования немедленно запретить применениевакцины от гепатита В во всех медицинских учреждениях. Ампулыкаждой партии вакцины направить на лабораторноеисследование;

- немедленно обнародовать всю информацию по делу"Фарм­стандарта" руководством правоохранительных органов и создатьпарламентскую следственную комиссию;

- немедленно отстранить от исполнения служебных обязанностей напериод следствия всех руководителей Минздрава. Если системафармаконадзора министерства допускает столь вопиющие нарушения,если в аферу прямо вовлечена сама министр, эти люди должны сидеть идавать пояснения следователям, а не заключать новыеконтракты;

- заключить под стражу на период проведенияследственно-оперативных действий все руководство предприятия"Фармстан­дарт-Биолик", а также сотрудников лаборатории иначальников производственных участков. Вероятность того, что на нихбудут давить и что ключевые свидетели исчезнут, весьмавысока;

- провести обследование физического состояния всех детей,вакцинированных препаратами производства"Фарм­стан­дарт-Биолик";

- провести инспекцию и обнародовать информацию о состояниипроизводства всех других видов препаратов, закупаемых за счетбюджета Украины.

Письмо Гослекслужбы, полученное ZN.UA от источников в ВерховнойРаде, стало поводом для эксклюзивного интервью с председателемГослекслужбы Алексеем СОЛОВЬЕВЫМ.

- Алексей Станиславович, как это вы не побоялись взять насебя ответственность запретить вакцину от "Фарм­стандарта",оторвать кусок от семейного бизнеса ми­нистраБогатыревой?

- Мы ни от кого ничего не отрывали, и ничего не боялись,поскольку выполняли буквально требование закона. Как известно, с2010 года в Украине в качестве обязательного требования кпроизводству лекарств введена Над­лежащая производственная практикаGMP ЕС. С 15 февраля 2013 года также в Украине будет запрещенимпорт препаратов, которые изготовлены без соблюдения надлежащейпроизводственной практики - стандарта GMP. Украина является членоммеждународной организации PICS, которая объе­диняет регуляторныеорганы стран с жесткой регуляторной сис­темой в отношении качествалекарств. С 2010 по 2012 год нами проведены проверки всехфармацевтических предприятий Украи­ны на предмет соответствия ихстандарту GMP. По итогам этих проверок у 25% из них былианнулированы лицензии, производителям, у которых были выявленыкритические нарушения. В этой связи наше решение по вакцине противгепатита В является логичным и закономерным.

- Почему "Фармстандарт" проверили только сейчас? Предприятие,выпускающее вак­цину, находится в Харько­ве, то есть в пределахвашей компетенции.

- "Фармстандарт" проверяли примерно полтора года назад. Егодеятельность была приостановлена в связи с выявлением критическихнесоответствий требованиям лицензионных условий. После устранениязамечаний лицензия "Фармстандарта" была возобновлена. Наша системаконтроля бескомпромиссна, наверное, это единственная отрасль нашейэкономики, где она настолько жесткая. О каких-­либо деталяхпроверок "Фарм­стан­дарта" рассказать не могу.

- Дети умирают, а вы говорите о компетенции! Сколько человекпогибло из-за несертифицированных вакцин?

- Вся информация о непредусмотренных побочных реакциях илилетальных исходах, связанных с применением лекарств, поступает отГосударственного экспертного центра МОЗ Украи­ны. После чего данныеобрабатываются, и Гослекслужба приостанавливает оборот такихпрепаратов и проводит разбирательство. В данном случаеприостановление лицензии и оборота вакцины по Гепатиту Б былосвязано с выявлением критических несоответствий, выявленных припроведении внеплановой проверки.

- Что ж, ответ Гослекслужбы на запрос Бахтеевой куда болееинформативен, мы его и используем, как вашу позицию. Но почему высвоевременно не отреагировали на закупку вакцин, не соответствующихGMP? Их вообще нельзя было допускать до госзаку­пок. И почему вызапретили только вакцину от гепатита, почему не запретили вакцинуБЦЖ, производства российского "Фарм­стандарта"? Где гарантия, чтозапрещенной вакциной не продолжат колоть пациентов?

- Оборот вакцины БЦЖ тоже запрещен Гослекслужбой. Планированиезакупок и конт­роль за иммунобиологическими препаратами находится введении Минздрава. Гослекслужба контролирует условия производства,и именно на этом основании мы вынесли решение по "Фармстандарту".Однако производство вакцины БЦЖ не размещается в Украине, иконтроль за этим сейчас полностью в руках Минздрава. Однако вфеврале Гослекслужба согласно закону должна получить полномочия поконтролю за производством и распространением всех без иск­лючениякатегорий лекарств. И я вам хочу абсолютно точно заявить -гарантирую, что мы обес­печим выполнение норм закона, и добьемся,что препараты, не отвечающие GMP, в Украине не будут нипроизводиться, ни завозиться, ни распространяться. Мыпроконтролируем, чтобы вакцины, которые закуплены, но несоответствуют условиям GMP, не поступили пациентам.

- Ого, представляю, как Бога­тырева, ее сын, другиевысокопоставленные лоббисты фармкомпаний "обрадуются" этому вашемуобязательству. Раиса Васильев­на может отменить ваширешения?

- Да, у министерства здравоохранения есть такая возможность.Однако на практике Мин­здрав эту возможность ни разу неиспользовал. В моих заявлениях на самом деле нет никакойсенсационности - это требование закона, и, думаю, потому и не можетбыть никаких оснований для их пересмотра.

- Легальная возможность продавать несертифицированныелекарства делает Украи­ну удобной площадкой по сбыту поддельных,незаре­гистрированных и некачест­венных препаратов со всего мира.Насколько эффективно контролируют фармацевтическую отрасльправо­охранительные органы? По­че­­му в Украине фармацевтическаямафия абсолютно безнаказанна?

- Была безнаказанна до недавнего времени. Напомню, чтоукраинские власти в 2012-м приняли важнейшее решение о введенииуголовной ответственности за сбыт и производство фальшивых инекачественных лекарств. Ранее, если даже обнаруживался огромныйсклад поддельных препаратов, виновный отделывался административнымштрафом в 1500 гривен. Сейчас за это полагается тюрьма, как и вовсех цивилизованных странах.

- Да, но где они, эти уголовные процессы? Приведитепримеры.

- Например, во Львове был обнаружен склад фальшивыхконт­рабандных лекарств - это будет громкое дело. Налоговая милициявыявила два факта незаконного производства этиловогоспирта…

- А вам не кажется, что за полгода работы один накрытыйсклад, и два сомнительных случая со спиртом это, мягко говоря,свидетельство полной беспомощности правоохранительных органов игосударства в целом, и свидетельство сращивания госорганов смафией, заправляющей на фармацевтичес­ком рынке? В том числе начерном рынке, который очевидно, во много раз шире, чемодин-единственный склад, который почему-то не смог откупиться отментов, мытарей и эсбешников?

- Полагаю, что результаты в борьбе с преступностью в даннойсфере будут, и мы услышим о новых делах. Это все, что я могусказать по данному поводу.

- Украинцы потратили на лекарства в 2012-м году 27 миллиардовгривен. Это огромные деньги. Причем быстрее всего растетпотребление препаратов без доказанной лекарственной эффективнос­ти,попросту плацебо, всяких мезимов, эссенциале и прочей ерунды.Ска­жи­те, как государство может повлиять на постоянныйразорительный для граждан рост цен на лекарства, на рекламу никомуне нужных, но зарегистрированных как лекарства сомнительныхсредств?

- У нас есть позитивный пример государственной регуляторнойполитики в сфере здравоохранения. Это инициатива президента УкраиныВ.Януковича по снижению цен на самые востребованные лекарства -гипертонические препараты. Согласно решению главы государства,оформленному 340-м постановлением правительства, в 2012-м году быловведено государственное регулирование цен на лекарствагипертонической группы. Регули­рование касалось по сути семимолекул, и 240 наименований препаратов. Результаты оказались весьмавпечатляющими - за год на эти лекарства цены снизились в среднем на12%. Причем объемы потребления резко возросли. Согласно этойинициативе также была внедрена чрезвычайно важная программареимбурсации - то есть частичного возмещения стоимости лекарств длягипертоников для тех пациентов, которые приобретали лекарства послепосещения врача, производящего осмотр и дающего точное назначение.На эти цели государство потратило около 40 миллионов гривен.Реим­бур­сация имеет для Украины принципиальное значение, посколькуу нас проблема лекарств заключается прежде всего не в ценах, а втом, что люди их покупают и употребляют без консультации с врачами.Такое традиционное самолечение нередко приводит к осложнениям, а нек выздоровлению. Если мы создадим экономические стимулы, то прежде,чем что-то покупать, украинцы начнут консультироваться соспециалистом.

- Есть ли у вас понимание, каким образом поставить подконтроль рынок лекарств? Ведь очевидно, что создание рынка длялекарств, сертифицированных по стандарту GMP приведет и красширению дешевого рынка несертифицированныхпрепаратов?

- У нас есть четкий план, который находится на стадиисогласования и реализации, который позволит полностью легализоватьрынок лекарств в Украине. Я говорю об этом уверенно, поскольку мыпланируем внедрить в Украине европейскую систему контроля заоборотом лекарств, которая будет интегрирована с базами данныхдругих европейских стран. За образец мы решили взять самуюсовременную систему, которая работает сейчас в Италии, Швеции,Турции, США. Она очень проста и понятна, и с 1 января 2013 года этасистема будет внедрена во всех странах, входящих не только вЕвро­пейский союз, но и в Совет Европы. На каждую упаковкупроизводитель наносит двухмерный штрих-код и индивидуальный номер.Этот штрих-код автоматически заносится со всеми данными о товаре вцентральную базу данных. И теперь на каждом этапе движения товара кпотребителю - через фискальные и контролирующие органы, черезпродавцов и покупателей, его путь будет виден, и у этой упаковкибудет своя история, пока она не будет приобретена в аптеке.Внедрение этой системы предусмотрено Директивой Европарламента №2011/62/EU о введении специальной маркировки лекарственных средств.СЕ реализовывает спецпроект Е-ТАКT по управлению такойавтоматизированной системой контроля за оборотом лекарств. Крометого, Украина присоединилась к Кон­венции Совета Европы"Меди­крайм", которую, к слову, ратифицировала первой. ГослекслужбаУкраины является активным участником этих общеевропейскихинтеграционных процессов.

- Но в Украине существует своя, не имеющая в мире аналогов,система по контролю за оборотом товаров и документов - акцизнаямарка. Эту марку производит скандально известный участием во многихкоррупционных скандалах консорциум "ЕДАПС". Эта марка, откаты откоторой являются большим бизнесом некоторых самыхвысокопоставленных милицейских и налоговых генералов, стоит оченьдорого, и от введения штрих-кодов организаторы этой коррупционнойсхемы успешно отбиваются. Сколько будет стоить штрих-код, и можноли договориться с чиновной мафией, паразитирующей на "ЕДАПСе"? Выдля них реально опасный человек, хоть охрану нанимай…

- Официально заявляю - штрих-код, наносимый производителем,стоит пациенту ноль гривен и ноль копеек. При этом надежностьсистемы практически абсолютная. Гарантия надежнос­ти системы в еепрозрачности. Дви­же­ние каждой единицы товара автоматическиотмечается в десятках точек. В случае регистрации в розничной сетиединицы товара с одинаковым номером, либо товара, не имеющегонеобходимых отметок и истории прохождения от производителя кпоставщику, система автоматически подает сигнал тревоги во всекомпетентные органы, и в том числе за рубеж. То есть, это не будетлокальная система в рамках Ук­раины - мы станем частьюобще­европейской системы конт­роля. Уже в марте мы планируемразвернуть пилотный проект в Украине по маркировке лекарств с двумяукраинскими и двумя турецкими компаниями. Нам необходимодействовать быстро. Если в Европе будет в течение ближайшиходного-двух лет электронный контроль за оборотом лекарств, а мыпродолжим мешкать, весь контрафакт и контрабанда, вытесненные изЕвропы, наводнят украинский рынок.

Юрий Бутусов

← Назад в рубрику