Цензор.НЕТ

13.08.19 17:21

ВООЗ провела в фармкомпанії "Дарниця" навчальний аудит GMP

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) вибрала фармацевтичну компанію "Дарниця" для проведення навчання інспекторів GMP (Good manufacturing practice).

ВООЗ провела в фармкомпанії "Дарниця" навчальний аудит GMP

Як повідомляє пресслужба компанії, тренерами в дводенній навчальній інспекції були перевіряючі з Данії та взяли участь співробітники регуляторних органів Азербайджану, Казахстану і Молдови, пишуть Факти.

"Навчальна інспекція проходила в умовах і згідно з планом реального аудиту на відповідність вимогам GMP. Вона включала огляд фармацевтичної системи якості, вимоги до уповноважених осіб, розгляд низки документації", - зазначає пресслужба.

Інспектори відвідали цехи з виробництва твердих лікарських форм, лабораторії контролю якості та складський центр. Також вони розглянули всі валідаційні і кваліфікаційні матеріали, реєстраційні досьє препаратів.

"Завдання "Дарниці" не тільки в тому, щоб показати високий рівень стандартів якості та виробничих процесів. Ми допомогли інспекторам зрозуміти, як повинна будуватися комунікація між перевіряючою стороною і підприємством", - прокоментував генеральний директор "Дарниці" Андрій Обрізан.

Обрізан нагадав, що "Дарниця" відповідає вимогам GMP вже 16 років. Тільки за останні три роки компанія отримала 5 позитивних висновків про відповідність GMP від ​​інспекторів європейських країн.

Данська інспекторка Тіна Бей Броуер, підбиваючи підсумки дводенного навчального аудиту, відзначила хороший стан виробничих потужностей, лабораторій та складських приміщень "Дарниці". Водночас, вона підкреслила, що ця інспекція мала навчальний характер і не матиме регуляторних наслідків.

"Для наших навчальних цілей дуже велике значення має можливість приходу на таке підприємство, як "Дарниця", де ми можемо працювати в умовах реального аудиту", - підкреслила Тіна Бей Броуер.

GMP - єдиний перелік стандартів, яким має задовольняти виробництво ліків у різних країнах світу. Перший варіант правил для фармацевтики з'явився в США в 1963 році. У 1969 році були розроблені міжнародні правила GMP, які ВООЗ рекомендувала для всіх країн світу.

Всесвітня організація охорони здоров'я створена в 1948 році. Її основне завдання - спільно з урядами та іншими партнерами забезпечити найвищий досяжний рівень здоров'я для всіх жителів Землі.

Дивитися коментарі → ← Назад до рубрики